ISO 8クリーンルームとは？ ISO 8クリーンルームとは？

清潔性を重視する医療機器や医薬品にとって、微細な埃の粒子ですら、製造においては深刻な影響を与える可能性があります。そのため、これらの業界の製造現場ではではクリーンルームが必要とされています。

クリーンルームは、製造や包装工程中に製品が汚染されないように、空気中の粒子レベルを低く抑えるために設計されています。クリーンルームは国際標準化機構（ISO）の14644-1規格に基づき、ISO 1からISO 9までのクリーンルーム分類に適合することが求められています。

多くの製造業者がコストパフォーマンスの良いISO 8クリーンルームを選択しています。ISO 8は、2番目に低い分類にあたりますが、製造にとっては十分な清潔度が提供できます。

では、ISO 8クリーンルームとは具体的にどのようなものなのでしょうか？

ISO 8クリーンルームとは？

ISOは独立した非政府機関であり、さまざまな業界におけるクリーンルーム分類のグローバル基準を提供しています。また、ISOは医療機器に関する規格も策定しています。

ISO 8クリーンルームは、粒径0.5マイクロメートル以上の粒子が1立方メートルあたり最大3,520,000粒子まで許容される制御環境を保証します。

ISO 8クリーンルームでは、粒径0.3マイクロメートル以上の粒子を99.97%以上除去する高性能粒子空気（HEPA）フィルターが使用され、空気の純度基準を維持します。このレベルのろ過により、製品の品質と安全性が確保されます。

ISO 8クリーンルームの一般的な用途

ISO 8クリーンルームは、以下のようなさまざまな業界で防塵環境を提供するために使用されています：

• 医薬品製造：無菌医薬品、原薬、一部の医療機器の製造時に汚染を防止。
• 医療機器製造：医療用インプラント、手術器具、その他の精密機器の組立や包装時。
• 電子機器製造：半導体、マイクロチップ、電子部品の品質と信頼性を確保。
• 光学製品製造：レンズ、ミラーなどの光学部品の精度と正確性の維持。
• 食品加工：食中毒や交差汚染のリスクを最小限に抑える。
• 航空宇宙製造：組立、試験、校正時に航空部品や機器を保護する目的。
• 研究機関：微生物学やバイオテクノロジーなど、敏感な実験や研究における制御環境の提供。

ISO 14644-1のクリーンルーム分類

クリーンルームの分類に応じた空気中の粒子数の最大許容値を、最も清浄なISO 1から最も汚れたISO 9まで以下に示します：

ISO Class	Maximum Particles per Cubic Meter (≥ 0.5µm)
ISO 1	a
ISO 2	a
ISO 3	35
ISO 4	352
ISO 5	3,520
ISO 6	35,200
ISO 7	352,000
ISO 8	3,520,000
ISO 9	35,200,000
Note a. Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.

ISO 8クリーンルームと米国連邦基準209E

ISO 14644-1が世界的に採用される以前、米国では連邦基準209Eがクリーンルームの分類に使用されていました。この基準はISO 14644-1と類似していますが、用語や測定単位が異なります。

2001年、ISO 14644-1が正式に連邦基準209Eを置き換え、国際的な取引や協力を容易にしました。

ISO Class	Federal Standard 209E (Equivalent at 0.5 microns)	Maximum Particles per Cubic Meter (≥ 0.5µm)
ISO 1		a
ISO 2		a
ISO 3	Class 1	35
ISO 4	Class 10	352
ISO 5	Class 100	3,520
ISO 6	Class 1,000	35,200
ISO 7	Class 10,000	352,000
ISO 8	Class 100,000	3,520,000
ISO 9		35,200,000
Note a. Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.

ISO 8クリーンルームで制御すべき環境パラメータ

ISO 8クリーンルームの清浄度を維持するためには、以下の環境パラメータを管理する必要があります：

1. HEPAフィルター

HEPAフィルターは、0.3マイクロメートル以上の粒子を99.97%以上捕捉する性能を持たなければなりません。定期的なテストとフィルター交換がその性能を維持します。

2. 1時間あたりの空気交換回数 (ACH)

クリーンルーム内の空気をフィルターされた空気で置き換える回数を指します。ISO 8クラスでは、1時間あたり少なくとも20回の空気交換が推奨されており、空気中の汚染物質を効果的に希釈・除去します。

3. 気流パターン

ISO 8クリーンルームでは、非一方向性または混合気流が使用されます。低い位置に設けられた排気口が汚染物質を作業エリアからフィルターへと導きます。

4. 気圧管理

クリーンルーム内の気圧を外部よりも高く保つことで、ドアが開かれた際に未ろ過の空気が室外に流れ出るようにします。

5. 温度と湿度の制御

安定した温度と湿度レベルは、製品の安定性を確保し、微生物の増殖を防ぎます。温度は通常約18°Cから22°C、湿度は40%から60%の範囲を維持することが推奨されます。

6. 静電気防止対策

静電気は不要な粒子を引き寄せるため、ISO 8クリーンルームでは静電気対策が重要です。静電気防止床やイオナイザー、接地ストラップがリスクを軽減します。これは電動射出成形機で量産する際に特に重要な点になります。

7. 照明と騒音レベル

照明や騒音は製造工程に悪影響を及ぼす可能性があります。クリーンルームの照明は明るく、眩しさがなく、エネルギー効率が高いものでなければなりません。騒音レベルも最小限に抑える必要があります。

8. 人員管理

人間はクリーンルーム内で最も大きな汚染源です。クリーンルームに入る人員の数を制限し、厳格な着衣手順を遵守させることが汚染を防ぐために重要です。

ISO 8クリーンルームの種類

応用業界、スペース、予算に応じて、ISO 8クリーンルームには以下の3つの主要なタイプがあります：

● モジュラークリーンルーム

柔軟性とコスト効率の高さから、モジュラークリーンルームは人気があります。

製薬や医療業界では特に多く使用されています。

● スティックビルドクリーンルーム

半導体や航空宇宙産業などの大規模施設で好まれる恒久的なクリーンルームの選択肢です。

設計のカスタマイズが可能ですが、建設には高額で時間がかかります。

● ソフトウォールクリーンルーム

食品包装ラインなどで頻繁なアクセスと視認性が求められる場合に使用され、柔軟で移動可能な低コストの選択肢です。

ただし、構造上の理由から、空気漏れや汚染のリスクが高まる可能性があります。

ISO 8クリーンルームの基本的な着衣手順

皮膚から剥がれた落屑、髪の毛、衣服の繊維などは、製品に付着してしまうと製品の品質と安全性を損なう可能性があります。適切な着衣手順はこれを防ぎます。

● シューカバー

ISO 8クリーンルームに入るすべての人は、非脱落性のシューカバーを着用して、室内に汚れや破片を持ち込まないようにします。

● ヘッドカバー
髪の毛はクリーンルーム内での汚染の大きな原因です。

リントフリーのヘアネットまたはフードを着用して、髪を完全に覆う必要があります。

● ジャケットまたはカバーオール

通常の衣服の上にジャケットまたはカバーオールを着用し、ホコリや毛羽、フケがクリーンルームに持ち込まれないようにします。

● ガウン室とエアロック

ガウンの着用は、クリーンルームと外部環境の間の緩衝地帯であるガウン室またはエアロックで行うことが多いです。

交差汚染を防ぐために、特定のガウンの着用順序に従うことも重要です。これにより、より清潔なガウンが、汚れたガウンによって汚染されることを防ぎます。

● その他

一部のクリーンルームプロトコルでは、製品に手の油が移るのを防ぐために手袋の着用が求められる場合があります。唾液や呼吸飛沫を防ぐためにマスクが必要な場合もあります。

医療機器向けクリーンルームワンストップサービス：THY 精密工業が提供するクリーンな環境での製造サービス

当社には全体で5,000㎡の空調されたクリーンルームエリアを保有しており、そのうち1,200 ㎡ がISO 8クリーンルーム（射出成形専用エリア）、700 ㎡ メートルがISO 7クリーンルーム（組立ラインエリア）になっております。

当社は、製造工程のすべての段階において、精密さ、正確さ、一貫性を確保します。また、ISO 13485認証は、医療機器に対する当社の高品質管理基準への取り組みを反映しています。

医療機器の製造支援やクリーンルームサービスが必要な場合は、THY精密工業にぜひご相談ください。

関連記事：
精密射出成形の基本と設計上の考慮事項
精密射出成形のための基本的な設計ガイドライン