医療機器産業のISO基準：ISO 13485とは

Published on 2024-03-14

医療分野では、高品質な機器を維持するは、人命に関するとても重要な課題です。少しのミスや見落としが、重大な損害につながる可能性があります。そのため、医療機器製造におけるISO基準への遵守は、規制要件だけでなく、安全性と品質への責任でもあります。

医療機器の射出成形を承っているTHY精密工業は、ISO 13485認証について誠実に向き合っております。vice injection molding company, stands out with their ISO 13485 certification. 精密射出成形を通じて最高水準の医療機器を生産することに専念すると同時に、最も厳しい世界基準を満たしています。

この記事では、医療機器のISO基準、認証取得の利点、およびTHY精密工業の品質ノウハウについて解説します。

医療機器のISO基準とは？

国際標準化機構（ISO）によって確立された医療機器のISO基準は、医療機器製造業界における安全性と品質を保証するために制定されています。これらの基準は、製造業者が製品が顧客に安全かつ効果的であることを確認するために必要な規制要件を概説しています。

以下は、医療機器製造業界に関連する主要なISO基準の概要です：

ISO基準	説明
ISO 13485	医療機器の品質管理システム
ISO 14971	医療機器へのリスク管理の適用
ISO 10993	医療機器の生物学的評価による生体適合性の評価
ISO 10991	品質管理システムの仕様の国際標準
ISO 15223	医療機器包装のためのシンボルとラベル、世界的な記号についての規定
ISO 14155	人間用医療機器の臨床試験

医療機器のISO 13485

ISO基準の中で、ISO 13485は医療機器製造業界における品質管理システム（QMS）のグローバルな基準です。これは、企業が医療機器が顧客と規制要件を満たすことを確認するための枠組みを提供します。

ISO 13485は、リスク管理、効果的なプロセス制御、製品の清潔さ、および十分に文書化された品質管理システム（QMS）を強調しています。この基準は、設計、製造、保管、流通、設置、およびサービスに至るまで、デバイスのライフサイクルのすべての段階に適用されなければなりません。

ISO 13485は、以下の8つのセクションに分かれています：

範囲：標準が適用される対象者を説明し、設計、製造、設置、およびサービスを含みます。

規範的参照：標準を理解するために必要な関連文書をリストします。

用語と定義：標準内で使用される主要な用語を明確にします。

品質管理システム：一貫した品質基準を確保するために、品質管理システムを確立、文書化、実装、維持、および改善する方法を概説します。

管理責任：QMSの管理の役割と責任を指定し、コミットメント、顧客中心性、方針、計画、責任、およびレビューを含みます。

リソース管理：QMSを維持するために必要な人員、インフラストラクチャ、および作業環境の管理を詳述します。

製品の実現：製品の設計から開発および提供までのプロセスをカバーし、顧客要件とサービス提供に特に焦点を当てます。

測定、分析、および改善：製品とシステムの品質を継続的にチェックおよび改善することに焦点を当てます。

ISO 13485の取得の利点

アメリカでは2018年から2022年の間に、なんと13,623個の医療機器がリコールされています。 ISO基準は、医療機器の安全性と品質の問題を防ぐために存在しています。 ISO 13485の認証は、製造業者が高品質の製品であることを保証していることを意味し、以下のような利点があります：

製品の品質と安全性を保証する
ISO 13485は、企業が製造する医療機器が最高品質基準を満たしていることを保証します。これは、世界的に認知されたQMSからの承認であり、製品の回収や安全上の懸念の可能性を減らします。

リスク管理を改善する
ISO 13485はリスク管理を重視しています。ガイドラインに従うことで、事業者はリスクをよりよく特定し、管理し、緩和できます。これにより、医療機器への顧客の信頼が大幅に高まります。

規制の遵守を合理化する
ISO 13485は多くの国際的な規制要件と一致する枠組みを提供します。これにより、適合プロセスが簡素化され、事業者は潜在的な法的および財務的ペナルティから保護されます。

より良いサプライヤー関係の構築
すべての部品と材料は認証の基準を満たす必要があります。すべての段階でのサプライヤー品質への注意は製品の信頼性を高めます。また、一貫した品質はスムーズな生産プロセスと少ない中断につながり、サプライチェーンを強化します。

グローバル市場へのアクセス拡大
ISO 13485認証は国際的に認識され、しばしばグローバル市場への参入の前提条件となります。この認証を取得することで、新たなビジネス機会が開かれ、国際的な規制要件への適合が容易になります。

THY精密工業からの医療業界向けノウハウ

THY精密工業はISO認証を取得した医療ノウハウの提供に取り組んでいます。 ISO 13485とISO 9001の両方の認証を保有し、医療機器用の精密プラスチック射出成形に特化しています。

当社のカスタムプラスチック射出成形プロセスは、最高の業界クリーンリネスと安全基準に準拠しています。成形用のISO 8クリーンルームを運用しており、制御された環境を通じて汚染のリスクを効果的に最小限に抑えています。また、組立と梱包プロセス中の空気品質と粒子を管理するためのISO 7クリーンルームも使用しています。

THY精密工業は、設計から生産までの幅広いサービスを提供しており、社内での金型製作、医療機器の受託製造、および自動化された製造を含みます。当社の包括的なセットアップは、将来のクライアントに対して費用対効果の高いスムーズなソリューションを提供します。

詳細またはお問い合わせは、THY精密工業にご連絡ください。

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